Procedure indiening nieuwe studie volgens wet inzake experimenten op de menselijke persoon van 7 mei 2004.
Gelieve bij het indienen van een studie volgende documenten elektronisch te bezorgen:
- aanvraagformulier ethisch advies voor prospectieve studie zonder geneesmiddel (ondertekend en gedateerd door onderzoeker)
- protocol en samenvatting
- patiënteninformatie- en toestemmingsformulier
- verzekeringsattest
- academische CV (opleiding/diploma/functie) deelnemende onderzoeker(s)
Het advies voor een studie moet uitgebracht worden door een commissie ethiek welke een ‘volledige erkenning’ heeft bekomen in functie van de wet van 7 mei 2004 (overzicht van de commissies ethiek vindt u op pagina 2 van het aanvraagformulier).
In het geval van een multicentrische studie fungeert de commissie ethiek met ‘volledige erkenning’ als leidinggevende commissie.
De lokale commissies ethiek van de deelnemende sites richten hun advies aan de leidinggevende commissie. De studie kan pas opstarten van zodra de leidinggevende commissie ethiek een definitief advies heeft gegeven.
De opdrachtgever moet alle studiedocumenten gelijktijdig indienen bij de leidinggevende commissie ethiek en de lokale commissie(s) ethiek ter beoordeling van de studie.
U dient voor een nieuwe studie zelf een adviesaanvraag in te dienen bij een commissie ethiek met ‘volledige erkenning’.
Meer informatie en in te vullen aanvraagformulier, vindt u hier.
Link naar toepasselijke wetgeving