Toepasselijke wetgeving
De hierna vermelde wetgeving is niet van toepassing op:
- bevragingen zuiver in het kader van kwaliteitsmetingen of interne werkorganisatie
- louter retrospectieve studies op basis van gegevens uit het verleden die zich in bestaande patiëntendossiers, medische dossiers of administratieve dossiers of bestanden bevinden en voor zover voor deze studies geen nieuwe gegevens met betrekking tot deze patiënten worden bekomen
-
Wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Deze regelgeving (EU regulation en Belgische wet) heeft enkel betrekking op klinische proeven (prospectieve studies met geneesmiddel).
Alle andere experimenten blijven onder het toepassingsgebied van de wet van 7 mei 2004.
De volgende drie instanties hebben een rol bij de beoordeling van een studie:
- FAGG: verantwoordelijk voor validering van aanvragen via EU-portaal en het wetenschappelijk advies
- College: onafhankelijk orgaan bij FOD Volksgezondheid duidt het ethisch comité aan dat de beoordeling van de studie moet doen
- Ethisch comité: geeft het ethisch advies
Sponsors van klinische studies dienen voor de start van een klinische proef een aanvraag in via het informatiesysteem voor klinische proeven: Clinical Trials Information System (CTIS).
Info via deze link.
-
Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon
Info wetgeving via deze link.
Een experiment in de zin van deze wet is elke op de menselijke persoon uitgevoerde proef, studie of onderzoek met het oog op de ontwikkeling van de kennis eigen aan de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.
Onder deze wet van 2004 vallen prospectieve studies zonder geneesmiddelen.
Dergelijke studies mogen enkel starten na een gunstig advies van een commissie ethiek met volledige erkenning met inbreng van het advies van de commissie ethiek van Emmaüs.
Uitzondering: voor monocentrische studies, binnen een voorziening van Emmaüs, voor het verwerven van de graad van bachelor, volstaat een gunstig advies van de commissie ethiek van Emmaüs.
De commissie ethiek van Emmaüs kan op verzoek van een aanvrager bekijken of de voorgenomen studie al dan niet onder deze wet valt.
Het blijft de eindverantwoordelijkheid van de onderzoeker om te voldoen aan de wettelijke en ethische vereisten vooraleer de uitvoering van de studie te starten.
Om de aanvraag van studies / onderzoeken / experimenten te stroomlijnen, volg je de stappen van de verschillende procedures.