Procedure indiening nieuwe studie

Gelieve bij het indienen van een studie volgende documenten te bezorgen (papieren versie + elektronische versie):

  • begeleidend schrijven
  • protocol - investigator's brochure - patiënteninformatie- en toestemmingsformulier - verzekeringsattest
  • laatste bladzijde eudractformulier  (indien van toepassing en alleen als Emmaüs leidinggevende commissie is)
  • clinical trial agreement (ontwerp)
  • CV’s deelnemende onderzoekers (alleen indien Emmaüs leidinggevende commissie is)
  • aanvraagformulier commissie ethiek vzw Emmaüs (ondertekend en gedateerd door deelnemende arts)

briefwisseling opsturen naar: vzw Emmaüs commissie ethiek, Edgard Tinellaan 1c, 2800 Mechelen

Meer informatie en de in te vullen vragenlijst, vindt u op deze pagina in de rechter kolom.

 

Graag hadden we ook geweten welke dokter van onze instellingen wenst deel te nemen aan deze studie.

We bezorgen aan de deelnemende arts van onze instelling een vragenlijst om in te vullen. Het is de bedoeling dat de arts deze vragenlijst zelf invult om de zekerheid te hebben dat de onderzoeker op de hoogte is van en wenst deel te nemen aan de studie.

Er hoeft geen betaling op voorhand te gebeuren, we bezorgen een factuur na de bespreking van de studie.

Gelieve voor het opmaken van de factuur het facturatieadres te bezorgen, het BTW-nummer en de naam van de contactpersoon.

Het advies voor een studie moet uitgebracht worden door een commissie ethiek dat een ‘volledige erkenning’ heeft bekomen in functie van de wet van 7 mei 2004 (overzicht van de commissies ethiek vindt u op pagina 2 van het aanvraagformulier).
In het geval van een multicentrische studie fungeert de commissie ethiek met ‘volledige erkenning’ als leidinggevende commissie.  De lokale commissies ethiek van de deelnemende sites richten hun advies aan de leidinggevende commissie.
De studie kan pas opstarten van zodra de leidinggevende commissie ethiek een definitief advies heeft gegeven.

De opdrachtgever moet alle studiedocumenten gelijktijdig indienen bij de leidinggevende commissie ethiek en de lokale commissie(s) ethiek ter beoordeling van de studie.

U  dient voor een nieuwe studie zelf een adviesaanvraag in te dienen bij een commissie ethiek met ‘volledige erkenning’.